Anna Adelöf Kragh, Socialstyrelsen

Kan du förklara vad EHDS är för en lekman?

EHDS handlar om att skapa en gemensam grund för hälsodata inom hela EU, så att information kan delas till och mellan olika länder och aktörer inom hälso- och sjukvården inklusive unionens alla medborgare, oavsett vart informationen skapas. Perspektiven i EHDS är både utifrån ett ”vård och behandling” och ”tillgång till data om mig” som ur forskning och återanvändning av data perspektivet, man vill säkra att tillgänglighet på data ökar.

Vilka är de viktigaste målen med EHDS och hur kan det påverka digitaliseringen av svensk sjukvård?

Det finns en lång historia av ambitionen att öka rörligheten för hälsodata. Vi har tillsammans i EU men även nationellt investerat mycket resurser i att förbättra datadelning och interoperabilitet, men det har aldrig riktigt tagit fart även om man länge varit relativt enig om vad som behövs. EHDS är en accelerator för att förverkliga detta, vi ska se det som ett verktyg. Sverige har redan system som tex NPÖ, Mina vårdkontakter, e-recept, men det ser väldigt olika ut på Europeiskt plan, i flera andra EU-länder saknas ofta tillgången till hälsodata för både patienter och vårdgivare.

Trod du pandemin påverkat utvecklingen av EHDS?

Ja, definitivt. Under covid-19 såg vi hur viktigt det var att snabbt kunna samla, följa och jämföra data. Storbritannien, till exempel, som har en lång tradition av strukturerad data visade sig ha en bra utgångspunktsom hjälpte dem att följa och analysera smittspridningen. Pandemin visade tydligt behovet av bättre samarbete och delning av hälsodata men också att vi faktiskt kan skapa utveckling fort om vi verkligen vill/måste.

Hur arbetar Socialstyrelsen för att stödja regioner och kommuner i förberedelserna för EHDS?

Socialstyrelsens uppdrag berör både primär och sekundäranvändning av data. Utifrån detta har vi dock väldigt olika roller. Inom primäranvändning av data så föreskriver vi vad som måste finnas i tex en journal och vi tillhandahåller stöd för att strukturera hälsodata både genom att vi förvaltar olika standarder men även då vi tar fram beskrivningar om hur man tex på bästa sätt inför de lagkrav som finns i praktiken. På detta område sitter vi aktivt i olika arbetsgrupper i EU för att påverka hur de kommande genomförandeakterna kommer se ut så att de förhoppningsvis möter våra svenska behov så gott de går. När genomförandeakterna är på plats följer ett arbete att göra det så enkelt som möjligt för våra svenska aktörer att implementera dessa krav och där har Socialstyrelsen en roll tillsammans med andra nationella aktörer.

I relation till sekundäranvändning av data så är det som EHDS beskriver i mångt och mycket roller och ansvar som Socialstyrelsen har idag då vi samlar in hälsodata till våra register, tar fram statistik och kunskapsstöd samt behandlar utlämning av vår data baserat på förfrågningar. Dvs det som EHDS kallar, HDAB, Datahållare samt användare av data.-Som datahållare har vi ett arbete att göra för att anpassa oss till den nya strukturen och nya processer som kommer med EHDS och detta arbetet har vi sedan en tid tillbaka påbörjat. I relation till ansvar för utlämnande av data så inväntar vi regeringens beslut om hur ansvars och rollfördelningen ska se ut i Sverige i relation till EHDS-förordningen.  Vi arbetar redan nu i nationella och europeiska arbetsgrupper för att reda i bästa vägen att implemententera EHDS krav.

Hur kommer EHDS att påverka patienterna?

Fokus för hela EHDS är individen men från olika perspektiv. Det handlar om individens tillgång till data som handlar om en själv och att det faktiskt är en rättighet att få det. Men det handlar lika mycket om stärkt patientsäkerhet då information om ”mig” ska finnas tillgänglig för vården, om jag vill det, oavsett om den är skapad på ett annat språk eller i ett annat system dvs större chans att få rätt behandling om den som vårdar mig har all information den behöver ha. Tredje perspektivet utifrån individen är bättre forskning pga tillgång till större och bättre datamängder vilket förväntas leda till bättre behandling. I Sverige är vi duktiga på att samla hälsodata tex till olika former av register men det är inte samma över hela Europa. En missuppfattning är att patienten får full äganderätt över sin data, men det handlar snarare om att ge individen större insyn och kontroll.

Kan du the exempel på långsiktiga effekter av EHDS för forskning och innovation?

Vi kommer tex vara bättre förberedda och kunna reagera snabbare vid en framtida pandemi. Med tillgänglig data kan vi snabbare utveckla vaccin och förstå smittspridning. Dessutom blir forskningsresultaten stabilare när vi kan samla in data från flera länder. Men EHDS handlar även om kontinuerlig förbättring av behandlingar, botemedel mot nya sjukdomar och gamla. Tex inom området ovanliga sjukdomar så kommer datagrundlaget förbättras då man i framtiden kommer kunna samla data (som vid detta fall är ganska få) från olika delar av europa och på så vis se mönster och även få bättre överblick på behandlingar som har varit framgångsrika. Tiden som man ska få data utlevererat vid ett godkännande kommer förändras utifrån svenska perspektiv och man kommer kunna få tillgång både snabbare och från andra typer av källor än tidigare, det finns många potentiella positiva effekter av EHDS.

Finns det några potentiella negativa effekter?

Det är klart att vi kommer få utsättas för den bedömda puckeln, det är mycket som ska förändras, nya processer som ska implementeras inte bara hos oss myndigheter men hos alla datahållare vilket kommer betyda merarbete. Sen kan jag vara fundersam över hur tex privata läkemedelsbolag ser på kraven då deras kliniska studier kommer ingå som något man ska dela, kommer de vara villiga till det eller flyttar de sin forskning till ett land utanför EU?

Om vi blickar tio år framåt, vad tror du kan bli den mest oväntade konsekvensen av EHDS?

En positiv överraskning skulle kunna vara att vår modell sprids globalt och att vi får tillgång till data från andra världsdelar så som EHDS faktiskt möjliggör möjligheten att ansöka om tillgång till data för länder utanför EU. Men det finns också en risk att implementationen går för långsamt om olika länder tolkar reglerna olika det vill säga att risken är att vi inte får de effekter vi hoppas på.

Hur pepp är du?

Jag är förväntansfull! För mig personligen, men även för Sverige då vi en gång i tiden var pådrivare för detta, är det en stor sak att något jag var involverad i redan 2009 nu blir verklighet. Vi är många som har arbetat för det här, och jag ser verkligen fram emot att se hur det kommer att fungera i praktiken. Samtidigt finns ett stort tolkningsutrymme i hur det ska implementeras så det är inte utan viss nervositet.

Vad är nästa steg att hålla utkik efter?

Reglerna träder i kraft 30 dagar efter publicering vilket kommunicerats kommer ske under mars månad och om det blir så kommer klockan börja ticka i april för EU-länderna att implementera alla dom delar som EHDS reglerar. Det blir en spännande resa!

Mer info om Socialstyrelsens arbete med EHDS: https://www.socialstyrelsen.se/om-socialstyrelsen/organisation/internationellt-arbete/eus-gemensamma-halsodataomrade-ehds/

‍